半岛综合体育-无锡和通用医疗集团公司将进一步加强合作

2024-05-07 | 作者:肥仔

无锡和通用医疗团体公司将进一步增强合作2013-11-18 17:30:56 来历:ylqx.qgyyzs.net 浏览数:

据悉,全球闻名的医疗器械公司通用电气医疗团体和江苏无锡市进行了关在展开营业方面的交换。此次来无锡的是通用医疗团体的全球总裁兼首席履行官,无锡市的市长代表无锡市会面了通用团体的负责人,两边就通用医疗团体和无锡在医疗器械方面展开合作进行了普遍的交换和切磋,加入此次会面的还该市的秘书长等有关带领。

据领会,通用医疗团体是全球知名的医疗器械跨国公司,该公司久负盛名,在漫谈中无锡市的市长汪泉对通用团体对无锡的医疗器械财产做出的进献暗示感激。今朝,我国的医疗器械行业的成长情势一片年夜好,前景很是广漠,为了顺应市场的需求,无锡在生命科学财产范畴将加速成长的程序。但愿通用团体可以或许在无锡进一步加年夜投入,加年夜成长力度,实现两边的双赢。

在会上,通用医疗的总裁约翰·迪宁对无锡給予通用医疗的鼎力撑持和帮忙暗示感激,�뵺�ۺ�����他说通用医疗在中国最早成立基地的城市就是无锡市,通用医疗的无锡公司是世界一流的公司,其研发实力和研发手段也是世界一流的,这个研发中间在工程设计和研发方面很是凸起,该公司下一步将增强和通用医疗的进一步合作。

据领会,通用医疗无锡公司鄙人一步将引进更多的高真个医疗器械产物,好比,超声整机、病人监护仪等等,估量到2016年,无锡公司的新增的产物的发卖额将到达四亿元,别的,无锡公司到2015年还将建成世界知名的医疗器械开辟基地。此次漫谈将会年夜年夜促进两边的交换,会增进通用医疗在无锡的投资,这也会年夜年夜增进无锡的医疗器械财产的成长。

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制造商在没有代理的情况下处理首次注册问题是否合法?

 

 

很遗憾,除非制造商在中国设有具有资质的分支机构来处理注册问题,否则这是不合法的且不合规的,进而,海外制造商必须指定中国代理人进行医疗器械注册。

进入中国大陆市场的首次注册,需要多少注册费?

 

 

对于NMPA注册费,进口医疗器械第二类医疗器械注册费为21.09万元,第三类医疗器械注册费为30.88万元。此外,还应考虑其他可能的费用,例如文件翻译费、临床试验费等。

医疗器械首次注册的NMPA审查流程是多久?

 

 

注册材料经国家药监局受理后,第二类医疗器械技术审评需要60个工作日,第三类医疗器械技术审评需要90个工作日。国家药监局要求补充材料的,生产企业有义务在一年内提交,否则可能终止评审。

具有CE或FDA证书的医疗器械能否进入特区(香港/澳门)和海南、大湾区等试点地区?

 

有 CE 或 FDA 证书的医疗器械可以在没有 NMPA 注册证的情况下进入特别行政区。对于大湾区和海南省作为试点地区,在香港或澳门已上市的医疗器械,经当地政府批准,试点地区定点医疗机构愿意采购临床急需医疗器械的,可进入试点地区。