半岛综合体育-山东临邑县开展对药品和医疗器械产品的冬季安全大检查

2024-05-07 | 作者:肥仔

山东临邑县展开对药品和医疗器械产物的冬季平安年夜查抄2013-11-19 17:44:1 来历:ylqx.qgyyzs.net 浏览数:

据悉,山东省德州市的临邑县在本月展开了冬季药品和医疗器械产物的年夜查抄勾当。

据领会,此次的年夜查抄勾当,该县是为了对辖区内的医疗器械和药品的市场秩序进行整理,保障该县居平易近的用药和用械的平安性。该县的药监部分在进行年夜查抄中首要是从以下几方面入手。

第一, 对重点地域进行重点的查抄,特殊是在农村和城乡连系部成了此次查抄的重点的区域,而且对农村的相干的机构的查抄的次数增多了,笼盖面也扩年夜了。

第二, 此次查抄,该县的药监局还连系了两打两建的工作,对重点的环节增强了查抄,此中药械的畅通环节成了查抄的重点环节,别的还利用环节,在查抄中首要是对乡镇的医疗机构和个别诊所等进行了重点的查抄。

第三, 对重点监测的药械品种进行了重点的查抄,这首要是为了峻厉的冲击制售�뵺�ۺ�����冒充伪劣药械产物的行动,好比,假充国表里知名的药品和医疗器械品牌,别的,此次查抄中中药饮片同样成了一个查抄的重点,还就是和公众紧密亲密相干的医疗器械产物。

第四, 在此次查抄中,临邑县药监局狠抓年夜案要案,对药械范畴的年夜案要案进行峻厉的惩罚,触犯刑律的移交司法机关处置。在查抄中,对影响很是年夜、触及面很是广、大众反应强烈的药械背法案件进行峻厉的查处。在查抄中该县的药监部分遵守了五不放过的原则,对年夜案要案是一查到底,该县的药监部分还结合公安部分,对触犯刑律的案件和时的移交到公安机关进行处置,依法寻求当事人的刑事责任。

别的,在此次年夜查抄中,该县的药监部分还很是重视对药械平安常识的宣扬,如许就提高公众特殊是农村的居平易近的用药用械的平安意识,为打造居平易近用药用械的平安情况起到了很年夜的鞭策的感化。

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制造商在没有代理的情况下处理首次注册问题是否合法?

 

 

很遗憾,除非制造商在中国设有具有资质的分支机构来处理注册问题,否则这是不合法的且不合规的,进而,海外制造商必须指定中国代理人进行医疗器械注册。

进入中国大陆市场的首次注册,需要多少注册费?

 

 

对于NMPA注册费,进口医疗器械第二类医疗器械注册费为21.09万元,第三类医疗器械注册费为30.88万元。此外,还应考虑其他可能的费用,例如文件翻译费、临床试验费等。

医疗器械首次注册的NMPA审查流程是多久?

 

 

注册材料经国家药监局受理后,第二类医疗器械技术审评需要60个工作日,第三类医疗器械技术审评需要90个工作日。国家药监局要求补充材料的,生产企业有义务在一年内提交,否则可能终止评审。

具有CE或FDA证书的医疗器械能否进入特区(香港/澳门)和海南、大湾区等试点地区?

 

有 CE 或 FDA 证书的医疗器械可以在没有 NMPA 注册证的情况下进入特别行政区。对于大湾区和海南省作为试点地区,在香港或澳门已上市的医疗器械,经当地政府批准,试点地区定点医疗机构愿意采购临床急需医疗器械的,可进入试点地区。