半岛综合体育-重庆的医疗器械质量与安全控制工程中心通过了专家的验收

2024-05-07 | 作者:肥仔

重庆的医疗器械质量与平安节制工程中间经由过程了�뵺�ۺ�����专家的验收2013-11-22 16:43:54 来历:ylqx.qgyyzs.net 浏览数:

据领会,在近日重庆市的医疗器械质量与平安节制工程中间经由过程了专家的验收,正式投入利用。

这个医械质量和平安节制工程中间是由重庆年夜学、重庆的医疗器械质量查验中间和重庆邮电年夜学结合扶植的,这个中间的建成会在很年夜的水平上鞭策重庆市医疗器械财产的成长。这个项目是在2010年启动的,这个项目重点是展开四个方面的研究,一是对立异医疗器械产物的质量节制,二是医械的质量检测,三是医疗器械产物不良事务的信息跟踪,四是医疗器械产物质量尺度扶植。这个中间承当了14项的国度和省部级的科研项目,还在颅脑手术动力装配、胃动力检测装备、数字式的x射线机等医疗器械的研发方面做出了进献,进行了电磁兼容的设计。别的,还指点企业制订了十多个的产物质量尺度,帮忙企业修订的产物注册尺度到达了二百多个。

别的,这个项目建成了四个手艺办事平台,包罗了医械产物质量尺度研究、医械质量检测、医械不良事务预警和信息发布,别的,还完美了手艺支持系统,检测的参数到达了345个,而检测的产物也增添到了1012个,如许该市的检测的笼盖率就上升到了95%,提高了二十个百分点。重庆市的这个中间建成今后,可以或许年夜年夜的晋升该市的医疗器械质量的平安节制能力和检测能力,在十二五时代对该市的医疗器械财产的成长会起到很年夜的鞭策感化。

医疗器械质量检测和平安节制长短常主要的,在我国年夜型的医疗器械质量检测和节制中间很少,重庆建成这个检测和节制工程中间后,不单会对该市的医疗器械财产的成长有益,还会带动西南地域的医疗器械财产的成长。

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制造商在没有代理的情况下处理首次注册问题是否合法?

 

 

很遗憾,除非制造商在中国设有具有资质的分支机构来处理注册问题,否则这是不合法的且不合规的,进而,海外制造商必须指定中国代理人进行医疗器械注册。

进入中国大陆市场的首次注册,需要多少注册费?

 

 

对于NMPA注册费,进口医疗器械第二类医疗器械注册费为21.09万元,第三类医疗器械注册费为30.88万元。此外,还应考虑其他可能的费用,例如文件翻译费、临床试验费等。

医疗器械首次注册的NMPA审查流程是多久?

 

 

注册材料经国家药监局受理后,第二类医疗器械技术审评需要60个工作日,第三类医疗器械技术审评需要90个工作日。国家药监局要求补充材料的,生产企业有义务在一年内提交,否则可能终止评审。

具有CE或FDA证书的医疗器械能否进入特区(香港/澳门)和海南、大湾区等试点地区?

 

有 CE 或 FDA 证书的医疗器械可以在没有 NMPA 注册证的情况下进入特别行政区。对于大湾区和海南省作为试点地区,在香港或澳门已上市的医疗器械,经当地政府批准,试点地区定点医疗机构愿意采购临床急需医疗器械的,可进入试点地区。